Lýsing

Tæknilegar þættir

INNGANGUR

pill

product-1400-1400

Vörulýsing

### kerfisbundin kynning á Stada Halotestin töflum 10 mg

Halotestin (flúoxymesterón) er tilbúið stera lyf framleitt af þýska lyfjafyrirtækinu Stada, aðallega notað til að meðhöndla karlkyns hypogonadism og ákveðnar tegundir af blóðleysi . sem öflugt androgen og próteinvöl í einstökum lyfjafræðilegum lyfjum { Greinir kerfisbundið einkenni Stada Halotestin töflur 10 mg frá mörgum víddum .

---

### 1. Grunnupplýsingar lyfsins

** Almennt nafn **: Fluoxymesterón

** Viðskiptaheiti **: Halotestin (Stada vörumerki)

** Skammtaform og forskrift **: Töflur, hver tafla inniheldur 10 mg af virku efni

** Vísbendingar **:

- Aðal eða framhaldsskort testósteróns hjá körlum

- Aðstoðarmeðferð við vansköpunarblóðleysi (þarf að sameina með öðrum meðferðum)

- Andrógenuppbótarmeðferð við beinþynningu (samþykkt í sumum löndum)

** Reglugerðarflokkun **:

- Flest lönd telja það sem lyfseðilsskyld lyf og sum lönd flokka það sem stjórnað lyf vegna hættu á misnotkun (svo sem áætlun III í Bandaríkjunum) .

---

### 2. eðlis- og efnafræðilegir eiginleikar

#### 1. efnafræðileg uppbygging

Fluoxymesterón er 17 - metýlafleiða testósteróns, og efnafræðilegt nafn þess er 9 - Fluoro -11 - hydroxy -17 - metýltósterón . Sameindaformúla er: \\ ( \\ text {c} _ {20} \\ texti {h} _ {29} \\ texti {fo} _3 \\), og sameindaþyngd þess er 336 . 45 g/mol. Uppbyggingaraðgerðir þess fela í sér:

- ** 17 - Methyl **: eykur aðgengi til inntöku og dregur úr umbrotum í fyrstu framhjá í lifur .

- **

- ** 11 - hydroxy **: stjórnar efnaskiptum leiðum og lengir helmingunartímann í 6-8 klukkustundir .

#### 2. leysni og stöðugleiki

- ** leysni **: örlítið leysanlegt í vatni (<0.1 mg/mL), easily soluble in organic solvents (such as ethanol and chloroform).

- ** Stöðugleiki **: Geyma þarf spjaldtölvur í myrkrinu undir 25 gráðu og rakast á rakastigið undir 60% til að koma í veg fyrir deliquescence .

- ** Ljósnæmi **: Flúoratóm valda næmi fyrir útfjólubláum geislum og umbúðir nota venjulega álpappír til að forðast ljós .

#### 3. samsetningarferli

Stada samþykkir beina töfluþjöppunaraðferð og hjálparefni eru:

- ** Filler **: örkristallað sellulósa (eykur hörku spjaldtölvu) .

- ** bindiefni **: hýdroxýprópýl metýlsellulósa (hpmc) .

- ** sundrunarefni **: krossbundið karboxýmetýlsellulósa natríum (ccna) .

- ** smurolía **: magnesíum stearate (0 . 5%-1%).

---

### 3. Útlit og liteinkenni

Stada vörumerkið Halotestin töflur 10 mg hafa staðlað útlitshönnun:

- ** Litur **: appelsínugulur eða ljós appelsínugulur (með því að nota járnoxíð rautt E172 sem litarefni) .

- ** lögun **: kringlótt biconvex töflur með þvermál um það bil 6mm .

- ** Merking **: „Stada“ er grafin á annarri hlið spjaldtölvunnar og „10“ markar skammtinn hinum megin .

- 15

** Litaval grundvöllur **:

- appelsínugulur liturinn hjálpar til við að greina fljótt og draga úr hættu á villum á lyfjum .

- Sjónrænt aðgreindur frá lyfleysu, bæta samræmi sjúklinga .

---

### 4. lyfjafræðilegir kostir

#### 1. mjög árangursrík andrógenvirkni

- ** sækni viðtaka **: Sækni flúoxymesteróns við andrógenviðtaka (AR) er 200% af náttúrulegu testósteróni, hentugur fyrir alvarlega hypogonadism .

- 15

#### 2. Oral aðgengi

- 15

#### 3. hröð upphaf og stutt helmingunartími

- ** Hámarkstími (Tmax) **: Blóðstyrkur nær hámarki 1.5-2 klukkustundum eftir inntöku, sem er hentugur fyrir sviðsmyndir sem krefjast hraðrar verkunar (svo sem samkeppnisaðlögun) .

-** Helmingunartími (T1/2) **: 6-8 klukkustundir, skiptir skammtar eru nauðsynlegir daglega til að viðhalda stöðugum styrk .

#### 4. blóðfræðileg áhrif

- 15

---

### 5. klínísk og ekki klínísk notkun

#### 1. læknisfræðilegar vísbendingar

- ** karlkyns hypogonadism **: 10-20 mg munnlega daglega í skiptum skömmtum fyrir 3-6 mánuð

- 15

#### 2. Off-Label notkun (umdeilt svæði)

- ** Samkeppnisíþróttir **: Vegna þess að það getur aukið árásargirni og sprengiefni hefur það verið misnotað (nú Wada bannað lyf) .

- 15

---

### 6. Öryggi og aukaverkanir

#### 1. algengar aukaverkanir

- 15

- ** Hjartaáhætta **: HDL minnkar, LDL eykst og langtíma notkun eykur hættuna á æðakölkun .

- 15

#### 2. frábendingar

- Sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli, brjóstakrabbameini og alvarlegum lifrar- og nýrnasjúkdómum eru bönnuð .

---

### 7. Markaðs- og framleiðsluupplýsingar

- ** Framleiðandi **: Stada Arzneimittel AG (Þýskaland) .

- *ý

- 15

---

### 8. Rannsóknar- og þróunarsaga og einkaleyfi

- ** 1956 **: Syntex fyrst samstillt flúoxymesterón .

- ** 1960 **: samþykkt af FDA til klínískra nota, en styrkti síðar eftirlit vegna misnotkunarmála .

- ** 2002 **: Stada setti af stað bætt formúlu (aukin sundrun) með hagræðingu ferlisins .

---

### Niðurstaða

Stada vörumerki Halotestin töflur 10 mg eru óbætanleg á sérstökum læknisfræðilegum sviðum vegna öflugrar andrógenvirkni þeirra og einstaka lyfjaefnafræðilegra eiginleika . Hins vegar, misnotkun þeirra og hætta á aukaverkunum getur verið að draga úr lyfseðilseftirliti og eiturlyfjum sjúklinga. {{3}