Lýsing

Tæknilegar þættir

INNGANGUR

pill

product-1400-1400

Vörulýsing

### Kerfisbundin kynning á Stada vörumerkinu Letrozole (Letrozole) spjaldtölvum 2,5 mg

#### 1. Yfirlit yfir lyf

** 2 . 5 mg eru alþjóðlega löggilt hágæða samheitalyf, mikið notað við viðbótarmeðferð á hormónviðtaka jákvæðri brjóstakrabbameini hjá konum eftir tíðahvörf og fyrstu meðferð með meinvörpum brjóstakrabbamein . Verkun þess er jafngilt á því sem er á landsvísu, en það hefur meira kostnað og er einn af mikilvægum vali á því að upprunalegu lyfið er á því að það hefur meira kostnað og er einn af mikilvægum vali á upprunalegu lyfinu, en það hefur hefur meiri kostnað og er einn af mikilvægum vali á því að upprunalega lyfið hafi verið æxlismeðferð.

---

#### 2. eðlis- og efnafræðilegir eiginleikar

1. ** Aðalhlutir og uppbygging **

- ** Efnafræðilegt nafn **: 4,4 '- (1H -1, 2, 4- triazol -1- Ylmethylen

- ** Sameindaformúla **: C₁₇h₁₁n₅

- ** Mólþyngd **: 285,31 g/mól

- ** Efnafræðileg uppbygging **: Inniheldur bensenhring og tríasólhóp, hefur mikla fitusækni og er auðvelt að komast í frumuhimnuna til að virka á markinu .

2. ** Samsetning hjálpargagna **

- ** hjálparefni **: þar með talið örkristallað sellulósa (auka hörku töflu), laktósa (fylliefni), krossbundið natríum karboxýmetýl sellulósa (sundrunar), magnesíumsterat (smurolía) osfrv .}

- 15

3. ** leysni og stöðugleiki **

- ** leysni **: lítil leysni í vatni (<0.1 mg/mL), easily soluble in organic solvents such as ethanol and dimethyl sulfoxide.

- **Stability**: Stable at room temperature (25°C), shelf life up to 36 months under light-proof and moisture-proof conditions; high temperature (>30 gráðu) eða mikið rakastig getur flýtt fyrir niðurbroti .

---

#### 3. Undirbúningseinkenni og útlit

1. ** Töfluforskriftir **

- ** Skammtar **: Hver tafla inniheldur 2 . 5 mg af letrozole, sem er stöðluð meðferðarskammtur, tekinn til inntöku einu sinni á dag, sem er þægilegt fyrir sjúklinga að stjórna langtímalyfjum.

- ** Tafla lögun **: kringlótt eða sporöskjulaga biconvex töflur með sléttum brúnum og auðvelt að kyngja .

-** Litur og merki **: Venjulega hvítt eða beinhvítt, með „LTZ 2 . 5“ eða „Stada“ prentað á yfirborðið til að auðvelda auðkenningu og fölsun.

2. ** Sub-pakkningshönnun **

- 15

- ** Barnaþétt hönnun **: Flöskuforskriftir eru búnir með öryggishúfur til að koma í veg fyrir

---

#### 4. lyfjafræðilegir kostir

1. ** Mjög árangursrík estrógenhömlun **

- Hömlunaráhrifin á arómatasa eru 100-1000 sinnum sterkari en fyrstu kynslóð AI (eins og amínóglútetimíð), sem getur dregið úr estrógenstigi hjá konum eftir tíðahvörf til neðri greiningarmörk (<1%).

- ** Mikil sértækni **: Það virkar aðeins á arómatasa, hefur ekki áhrif á nýmyndun nýrnabarkahormóna og dregur úr aukaverkunum .

2. ** Lyfjahvörf eiginleika **

- ** frásog **: Aðgengi til inntöku er 99 . 9%, og át hefur ekki áhrif á frásog.

-** Helmingunartími **: Um það bil 2 dagar, styður gjöf einu sinni á sólarhring og stöðug blóðstyrkur .

- 15

3. ** Klínískur verkun **

- ** Aðstoðarmeðferð **: draga úr hættu á endurkomu snemma brjóstakrabbameins um 21% (MA -17 rannsókn) .

- 15

---

#### 5. Öryggi og umburðarlyndi

1. ** Algengar aukaverkanir **

- ** Mild viðbrögð **: Hotflak (30%), liðverkir (25%), þreyta (15%), höfuðverkur (10%) .

- ** Óþægindi í meltingarvegi **: ógleði (12%), hægðatregða (8%), venjulega létt af sjálfum sér .

2. ** Alvarleg áhætta og frábendingar **

- ** Osteoporosis **: Fylgjast þarf með beinþéttni til langs tíma og kalsíum og D-vítamínuppbót er mælt

- 15

- ** Frábendingar **: Frábending fyrir konur fyrir tíðahvörf, barnshafandi konur (teratogenic áhætta) og þær sem eru með ofnæmi fyrir innihaldsefnunum .

---

#### 6. Framleiðsluferli og gæðaeftirlit

1. ** Fylgni við alþjóðlega staðla **

- ** GMP vottun **: Framleiðsluaðstaðan hefur staðist ströng endurskoðun ESB, FDA, etc . til að tryggja samkvæmni lotu .

- ** Bioequivalence **: Mismunurinn á breytum eins og AUC og Cmax með upprunalegu lyfinu (Femara®) er<5%, and the efficacy and safety are equivalent.

2. ** Gæðaeftirlitsvísar **

- ** Samræming innihalds **: Frávik letrozol innihalds á töflu er minna en eða jafnt og ± 5%.

- 15

- ** óhreinindi stjórn **: Innihald þekktra óhreininda er minna en eða jafnt og 0 . 15%, sem er í samræmi við leiðbeiningar ICH.

---

#### 7. Leiðbeiningar sjúklinga

1. ** Notkun og skammtur **

- ** Venjulegur skammtur **: Einu sinni á dag, 2 . 5 mg í hvert skipti, taktu á föstum tíma (mælt er með morgni).

- ** Taktu skammtameðferð **: Ef skammtur er innan 12 klukkustunda skaltu taka hann strax; Ef skammtinn sem saknað er er meira en 12 klukkustundir, slepptu honum og ekki tvöfalda skammta .

2. ** Geymsluaðstæður **

- ** hitastig **: 15-30 gráðu, forðast frystingu .

-** Umhverfi **: Geymið í upprunalegum umbúðum, rakaþéttum og léttum, fjarri börnum .

---

#### 8. markaðsstaðsetning og stuðningur sjúklinga

1. ** hagkvæmni **

- Verðið er 30-50% lægra en upphaflega lyfið og dregur úr fjárhagsálagi á sjúkratryggingu og sjúklingum .

- Innifalið í sjúkratryggingaskránni margra landa (svo sem Þýskalands og Austur -Evrópulanda) til að bæta aðgengi .

2. ** Menntun sjúklinga **

- Stada veitir fjöltyngd lyfjageði og samráð á netinu lyfjafræðinga til að hjálpa sjúklingum að stjórna langtímameðferð .

---

#### 9. samantekt

Stada vörumerkið letrozol töflur 2 . 5 mg er orðið eitt af grunnlyfjum við innkirtlameðferð við brjóstakrabbameini vegna framúrskarandi eðlisfræðilegra og efnafræðilegra eiginleika, strangra gæðaeftirlitsstaðla og verulegra klínískra ávinnings . High BioAvaive, lágt eituráhrif og hagkvæmni, með því að vera með persónulegri meðferð fyrir sjúklinga um allan heim. í framtíðinni, með því að þróa valkost fyrir sjúklinga um allan heim {3} í framtíðinni, í framtíðinni, með því að þróa valkost fyrir sjúklinga um allan heim. í framtíðinni, með því að þróa persónulega valkost fyrir sjúklinga um allan heim {3 Læknisfræði, möguleiki þessa lyfs í samsettri meðferð og forvarnir til viðbótar verða gefnar út frekar.