Lýsing

Tæknilegar þættir

INNGANGUR

pill

product-1400-1400

Vörulýsing

### Stada vörumerki Nolvadex töflur (20 mg) Almennar nákvæmar skýringar

#### 1. Yfirlit yfir lyf

** Generic Name **: Tamoxifen Citrate

** Viðskiptaheiti **: Nolvadex (framleitt af Stada)

** Vísbendingar **:

- Aðstoðarmeðferð við estrógenviðtaka-jákvæðum (ER+) brjóstakrabbameini og brjóstakrabbameini með meinvörpum .

- Forvarnir gegn brjóstakrabbameini hjá konum í áhættuhópi (svo sem BRCA gen stökkbreytingarflutningsmenn) .

- Notað til ófrjósemismeðferðar (stjórnar egglos) .

** Verkunarháttur **:

Tamoxifen er sértækur estrógenviðtaka mótor (SERM) sem hindrar vöxt estrógenháðra æxla með því að bindast samkeppnishæf við estrógenviðtaka í brjóstvef . það sýnir að hluta örvandi áhrif í beinum og Uterus.

---

#### 2. eðlis- og efnafræðilegir eiginleikar

1. ** Efnafræðileg uppbygging **:

- Sameindaformúla: C₃₂h₃₇no₁₀ (sítratform)

- Mólmassa: 563,65 g/mol

-Efnafræðilegt nafn: (z) -2- [4- (1, 2- dífenýl -1- Butenyl) fenoxý] -n, n-dímetýlamín sítat .}

2. ** leysni og stöðugleiki **:

- ** leysni **: örlítið leysanlegt í vatni (um það bil 0 . 5 mg/ml), auðveldlega leysanlegt í lífrænum leysum eins og etanóli og klóróformi.

- ** Stöðugleiki **: þarf að geyma frá ljósi, viðkvæm fyrir raka og hita, og getur brotið niður ef það verður fyrir háum hita (＞ 30 gráðu) í langan tíma .

3. ** Samsetning hjálparefni **:

- Kjarna innihaldsefni: tamoxifen sítrat (jafngildir 20 mg tamoxifen grunn) .

- óvirk innihaldsefni: laktósa, örkristallað sellulósa, magnesíumsterat, hypromellose osfrv.

---

#### 3. Töflu útlit og umbúðir

1. ** Líkamleg einkenni **:

- ** Litur **: 20 mg nolvadex framleitt af Stada er venjulega hvítur til beinhvítt kringlótt eða sporöskjulaga töflur .

- ** Logo **: "Stada" eða "20" má grafa á yfirborð spjaldtölvunnar til að auðvelda auðkenningu .

- ** Stærð **: Þvermál er um 6-8 mm, miðlungs þykkt, auðvelt að kyngja .

2. ** Forskriftir umbúða **:

- Algengar umbúðir eru ál-plasts þynnkur, 10 töflur á borð og 3 borð (30 töflur) á hvern kassa .

- Umbúðakassinn er merktur með lotufjölda, gildistíma og andstæðingur-fölsunarmerki, sem uppfyllir ESB GMP staðla .

---

#### 4. kjarna kostir

1. ** Mikil skilvirkni og sértækni **:

- fyrir sjúklinga með ER+ brjóstakrabbamein, geta 5 ára viðbótarmeðferð dregið úr hættu á endurtekningu um 40% -50% (nsabp b -14 rannsókn) .

- Það hefur estrógenlík hlífðaráhrif á bein og dregur úr hættu á beinþynningu eftir tíðahvörf .

2. ** Gott umburðarlyndi **:

- Í samanburði við lyfjameðferð hefur það væga aukaverkanir og mikla samræmi sjúklinga .

- Langtíma notkun (5-10 ár) hefur nægar öryggisgögn, sérstaklega hentar fyrir unga sjúklinga .

3. ** Hagfræðilegt **:

- Sem lyf sem ekki er einkenni er verð á samheitalyfjum sem framleidd eru af Stada 30% -50% lægra en upprunalegra lyfja .

4. ** Multi-Scenario forrit **:

- Það hefur tvöföld áhrif meðferðar og forvarna, sem dregur úr tíðni andstæða brjóstakrabbameins um 50%.

---

#### 5. lyfjahvörf

1. ** frásog og dreifing **:

- ** Oral aðgengi **: Um það bil 30%, borð hefur ekki áhrif á frásog .

- **Peak time (Tmax)**: 4-7 hours, plasma protein binding rate> 98%.

2. ** Umbrot og útskilnaður **:

- ** Metabolic leið **: Breytt í virk umbrotsefni (4- hydroxytamoxifen, endoxifen) með lifur CYP3A4/2C9 ensím .}}

- ** Helmingunartími **: 5-7 dagar fyrir móðurlyfið, allt að 14 daga fyrir virka umbrotsefnið .

- ** Útskilnaður **: Aðallega útskilnaður í gegnum saur (65%), lítið magn í gegnum þvag (9%) .

3. ** Aðlögun fyrir sérstaka stofna **:

- Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi þurfa að draga úr skammtinum og þeir sem eru með alvarlega nýrnaskemmdir þurfa ekki að stilla skammtinn .

---

#### 6. Aukaverkanir og áhættustjórnun

1. ** Algengar aukaverkanir **:

- Heitflöt (um 40% sjúklinga), þurrkur í leggöngum, tíðablæðingar .

- Viðbrögð í meltingarvegi (ógleði, hægðatregða), væg blóðflagnafæð .

2. ** Alvarleg áhætta **:

- ** Stromboembolism **: Hættan á segamyndun í djúpum bláæðum eykst 2-3 sinnum (jákvætt í samræmi við lengd meðferðar) .

- **Endometrial cancer**: Long-term use (>2 ár) eykur áhættuna með 2-4 sinnum og reglulegt kvensjúkdómafræðilegt eftirlit er krafist .

- ** sjónukvilla **: Sjaldgæf en þarf að vera vakandi fyrir breytingum á sjón .

3. ** frábendingar **:

- Meðganga (hætta á vansköpun), fyrri saga segamyndunar og ofnæmi fyrir hjálparefnum er frábending .

---

#### 7. skammtur og stjórnunaráætlun

- ** venjulegur skammtur **: 20 mg/dag, tekinn munnlega einu sinni eða tvisvar .

- 15

---

#### 8. geymsla og stöðugleiki

- ** Geymsluaðstæður **: Vernd gegn ljósi, undir 25 gráðu, rakastigi<60%.

- ** gildistíma **: Venjulega 36 mánuðir í óopnuðu ástandi, rakaþétt eftir opnun .

---

#### 9. framleiðandi bakgrunnur: Stada

- ** Stofnað **: 1895, með höfuðstöðvar í Bad Homburg, Þýskalandi .

- ** Global Status **: Leiðandi samheitalyfjafyrirtæki í Evrópu, þar sem viðskipti ná yfir 120 lönd .

- 15

---

#### 10. Markaðsstaða og sjúklingar menntun

- ** Verðsvið **: um € 0.8-1.2/spjaldtölvu (fer eftir svæðisbundnum lækningatryggingum) .

- ** Ábendingar sjúklinga **:

- Taktu lyfið á föstum tíma á hverjum degi og bættu upp skammtinn innan 12 klukkustunda .

- Forðastu samhliða stjórnun með sterkum CYP3A4 örvum (svo sem rifampicin) eða hemlum (svo sem ketoconazol) .

---

#### Niðurstaða

Nolvadex 20 mg töflur Stada eru orðin eitt af kjarnalyfinu til yfirgripsmikils meðferðar á brjóstakrabbameini vegna nákvæmrar SERM vélbúnaðar, þroskaðra öryggisgagna og kostnaðar á kostum . þurfa að vega og meta verkun og áhættu undir leiðsögn læknis og vinna með reglulegu eftirliti til að ná bestu batahorfum.